EGE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARLARININ ISO15189 AKREDİTASYONU SONRASI İÇ VE DIŞ KALİTE KONTROL SONUÇLARININ ÖNCEKİ SONUÇLARLA KARŞILAŞTIRILMASI
Proje no. 138 · Durum: Kapanmış · 2017
Özet
PROJE AMACI : EÜTF Tıbbi Mikrobiyoloji laboratuvarları olarak: • Verdiğimiz sağlık hizmetinin kalitesini iyileştirmek, standart hale getirmek, • Hastanemize olan güvenilirliği artırmak ve sağlamlaştırmak, • Daha etkin bir yönetim sağlamak, • Tüm çalışanların düzenli olarak eğitilmesini sağlamak, • Tüm çalışanların iş tatmininin artmasını sağlamak, • Tarafsız ölçme ve değerlendirmeyi sağlamak • Maliyetlerimizi düşürmek, • Verimliliğimizi artırmak, • Referans Hizmet Laboratuvarı olmak amaçlarıyla • Tıbbi Mikrobiyoloji laboratuvarlarımızda (Viroloji, Mikobakteriyoloji, Bakteriyoloji, Mikoloji, Hücre Kültürü, Moleküler Viroloji) ) TÜRKAK (TÜRK AKREDİTASYON KURUMU)’na başvurarak ISO15189 standardı ile akredite olmayı amaçladık. PROJE KONUSU: Tıbbi laboratuvarlar her sağlık sisteminde bilgi akışının tam merkezinde yer alırlar. Klinisyenler tanı ve tedavilerini rutinde yaptıkları analizlerin sonuçlarına dayandırırlar. Bu analizler klinik kararları çok büyük oranlarda etkilerler. İdeal şartlarda, nerede yapıldığına bağlı olmaksızın, test sonuçlarının tüm dünyada tutarlı, doğru ve güvenilir olmasını sağlayan ve bunu izleyen bir sisteme sahip olunması arzu edilmektedir. Tıbbi laboratuvarların profesyonel ve teknik açıdan yüksek standartlara sahip olması ve ürettiği hizmetin kalitesi, hem toplumun hem de tek tek hastaların sıklıkla önem verdiği ve izlediği konulardandır. Bu amaçla, tıbbi laboratuvarlar da diğer işletmelerde olduğu gibi sürekli iyileştirme faaliyetlerine odaklanmıştır. Diğer işletmelerden farklı olarak tıbbi laboratuvarlarda hasta güvenliği ve gizliliği gibi konular ön plana çıkmaktadır. Tıbbi laboratuvarlar, kendi hizmet alanlarındaki yeterliliklerini, bir inceleme ve değerlendirme süreci içinde en uygun standart olan ISO 15189’u temel alarak kanıtlamaya ve durumlarını ilgili standarda uygun hale getirerek topluma duyurmaya ilgi göstermektedirler. Sonuç olarak; Klinik laboratuvarların doğru, etkin ve standart hizmet vermesi hasta güvenliği açısından çok değerlidir. Doğru hastadan, uygun seçilmiş testin, uygun alınmış örneklerde, yeterli analitik performans ile zamanında ve doğru olarak ölçülmesi ve doğru yorumlanarak sunulması ile enfeksiyöz hasta yönetiminde etkili olunabilir. YÖNTEM: Akreditasyon sürecindeki bir tıbbi laboratuvarın başlıca görevi teknik yeterliliğini, analiz öncesi (preanalitik faz), analiz esnasında (analitik faz) ve analiz sonrası (postanaliz faz) olmak üzere her bir aşamasının doğru yapılmasıyla sağlamaktır. Tıbbi laboratuvarlarla ilgili olan çalışmalarda, hastaların klinik durumu ile ilgili uyumsuz sonuçların büyük bir kısmının analiz öncesi (preanalitik faz) aşamalarda oluşan hatalardan kaynaklandığı tespit edilmiştir. Bu aşamada oluşan hataların riskini en aza indirmek için hastalardan örnek alımı öncesi hazırlığın uygun bir şekilde yapılması, örneğin uygun şartlarda alınarak saklanması ve son derece kritik olan örneğin transfer edilmesinde uygun koşulların sağlanması gerekmektedir.En önemli analitik faz aşaması analizlerin yapılma aşamasıdır. Örneklerin kaydı esnasında kullanılan sistemler sayesinde örnek için istenen testlerin çalışılacağı yer otomatik olarak kaydedilir ve örnekler çalışma alanlarına göre ayrılır. Bu aşamada da akreditasyon gerekliliklerinden biri olan iç kalite kontrol çalışmaları günlük olarak yapılır ve kayıtları tutulur. Böylece günler arası değişimler ve analiz performanslarının izlenebilirliği ve olası uygunsuz durumun tespit edilmesi sağlanmış olur. Uygun olmayan bir sonuç elde edildiği zaman uygunsuzluk giderilene kadar analiz durdurulur. Gerekli düzeltmeler yapılıp önlemler alındıktan sonra hasta örneklerinin analizine devam edilebilir. Dış kalite kontrol çalışmaları ise akreditasyon sürecinin olmazsa olmazlarından birisidir. Dış kalite kontrol programı olmayan testlerde ve/veya gerekli hallerde laboratuvarlar arası karşılaştırma (LAK) düzenlenerek uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilebilir. Tüm bu kalite kontrol çalışmaları ile analiz sonuçlarının güvence altına alınması ve metotların sürekli izlenerek metot kalitesinin güvencesi sağlanmış olur. Örnekler için istenen testler çalışıldıktan sonra sonuçlar raporlanmak üzere aktarılır. Uygun olmayan örneklerin reddedilmesi örnek kabul birimi tarafından gerçekleştirilir. Çalışma sonrasında doktorlar tarafından sistem üzerinden kaydedilen sonuçların analitik ve tıbbi değerlendirmesi yapılarak onaylanır. Raporlar kayıtların güvence altına alınması esasına dayanarak Laboratuvar İşletim Sistemi (LIS)’te yedeklenir. Ayrıca numuneler olası analiz tekrarı ve/veya yeni test eklenme taleplerine karşın uygun koşullarda analiz türüne uygun sürelerde saklanır. ISO15189 tüm bu süreçleri sürekli olarak garanti altına alır. SONUÇ: ISO15189 başvurusu için proje bütçesinden kullandığımız tutar ile akretidasyon başvurusu için danışmanlık hizmeti satın alındı. ISO15189 Standardı olan beş madde ve alt maddeler için yazım aşaması oldukça zahmetli ve zaman alan dökümanlar kurallarına uygun bir şekilde hazırlandı. Başvuru için cihaz kalibrasyonlarının akreditasyon belgesi almış bir merkez tarafından yapılmış olması gerekli. Eğer bu sağlanamıyorsa başvuru başlangıç aşamasında red ediliyor. Laboratuvarımıza ait cihaz kalibrasyonları Ege Üniversitesi Klinik Mühendislik tarafından yapılıyor ve bu birimin cihaz kalibrasyonu için akreditasyon belgesi bulunmamakta. Ege Üniversitesi Klinik Mühendislik yetkilileri tarafından cihaz kalibrasyonu için akreditasyon başvurusu yaptıkları söylendi ama bu süre içinde akreditasyon belgelerini alamadılar. Cihaz kalibrasyonu için akredite olmuş bir merkezden hizmet satın alımı için araştırma yaptık fakat bütçe Başhekimlik satın alma birimi tarafından karşılanamadı. Bu nedenle TÜRKAK’a ISO15189 akreditasyon başvurusu yapılamadı ve projeye devam edilemedi. Akredite olmuş bir merkezden cihaz kalibrasyonlarımızı yapabildiğimiz zaman TÜRKAK ISO15189 akreditasyon başvurusu için dökümanlarımız hazır bir şekilde beklemekteyiz.